產(chǎn)品說明
甲磺酸伊馬替尼 合成技術(shù)轉(zhuǎn)讓 原料以及中間體供應(yīng)
1、適 應(yīng) 癥：用于治療慢性粒細胞白血病(CML)急變期、加速期或á-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。
2、項目簡介：甲磺酸伊馬替尼在體內(nèi)外均可在細胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能選擇性抑制Bcr-Abl陽性細胞系細胞、Ph染色體陽性的慢性粒細胞白血病和急性淋巴細胞白血病病人的新鮮細胞的增殖和誘導(dǎo)其凋亡。此外，甲磺酸伊馬替尼還可抑制血小板衍化生長因子（PDGF）受體、干細胞因子(SCF)，c-Kit受體的酪氨酸激酶，從而抑制由PDGF和干細胞因子介導(dǎo)的細胞行為。伊馬替尼在我國經(jīng)過一年多的臨床試驗和審查后，于2002年4月17日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA的生產(chǎn)資格證，同年第三季度首次以商品名“格列衛(wèi)”進入醫(yī)院終端，產(chǎn)品入市后起步較快，在高昂藥價的驅(qū)動下，早已成為銷售達億元以上的抗癌藥物。由于格列衛(wèi)是信號傳導(dǎo)抑制物的第一個新型抗增殖劑，所以顯示出空前的治療效果。由于新適應(yīng)癥的不斷發(fā)現(xiàn)，該品將保持連續(xù)且穩(wěn)定的增長，在市場運作下，其效果也遠遠超出了預(yù)期，從目前增長趨勢分析，到2008年全球?qū)⒊^30億美元的市場規(guī)模。推薦開發(fā)劑型:原料/膠囊/片劑；化藥3+6類規(guī)格：100mg。
3、專利期限：2013年專利期屆滿。
4、國內(nèi)外審報情況：膠囊1家進口，國內(nèi)無審報廠家。
5、研發(fā)進度：現(xiàn)已完成全部資料的整理、待報生產(chǎn)；中試合成工藝優(yōu)化完成。
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